平政办字〔2023〕41号

各镇（街道）人民政府（办事处），经济开发区管委会，县政府各部门、科级以上事业单位，市以上直属单位：

现将《平邑县药品安全事件应急管理预案》《平邑县疫苗安全事件应急管理预案》印发给你们，请认真做好贯彻落实。

平邑县人民政府办公室

2023年10月18日

（此件公开发布）

平邑县药品安全事件应急管理预案

1 总 则

1.1 编制目的

1.2 编制依据

1.3 工作原则

1.4 适用范围

1.5 事件分级

2 组织指挥体系及职责分工

2.1 县级应急管理指挥机构

2.2 县级应急管理指挥机构

2.3 现场指挥机构

3 监测、报告、预警

3.1 监测

3.2 报告

3.3 预警

4 应急管理响应

4.1 应急管理响应分级

4.2 先期处置

4.3 Ⅰ级(特别重大)应急管理响应

4.4 Ⅱ级(重大)应急管理响应

4.5 Ⅲ级(较大)应急管理响应

4.6 Ⅳ级(一般)应急管理响应

4.7 信息发布与舆论引导

5 善后与总结

5.1 后续处置

5.2 补偿和补助

5.3 总结评估

6 保障措施

6.1 组织保障

6.2 资金和物资保障

6.3 医疗救治

6.4 信息和技术保障

6.5 培训演练和社会动员

7 附则

7.1 预案管理

7.2 预案解释

7.3 预案实施

1 总则

1.1 编制目的

指导和规范全县药品(含医疗器械，下同)安全事件的应急管理处置工作，有效预防、及时控制和正确处置各类药品安全事件，最大程度地减少药品安全事件对公众身体健康和生命安全造成的危害，全力维护人民群众切身利益和社会安全稳定大局。

1.2 编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《突发事件应急管理预案管理办法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗器械监督管理条例》《放射性药品管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品召回管理办法》《医疗器械召回管理办法(试行)》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《山东省突发事件应对条例》《山东省突发事件总体应急管理预案》《山东省药品安全事件应急管理预案》和原国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械安全突发事件应急管理预案》《平邑县药品安全事件应急管理预案》等法律法规和规范性文件要求，制定本预案。

1.3 工作原则

按照统一领导、分级负责，预防为主、防治结合，快速反应、协同应对，依法规范、科学处置的原则，开展药品安全事件应急管理处置工作。

1.4 适用范围

本预案适用于平邑县行政区域内发生的药品安全事件应急管理处置工作。

1.5 事件分级

本预案所称药品安全事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急管理处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。

根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全事件分为四级(分级标准见附件1)：Ⅰ级(特别重大)、Ⅱ级(重大)、Ⅲ级(较大)和Ⅳ级(一般)。

2 组织指挥体系及职责分工

2.1 县级应急管理指挥机构

县政府负责全县较大药品安全事件应急管理处置。根据实际需要，设立药品安全事件应急管理处置指挥部(以下简称县指挥部)，由县政府分管领导担任指挥长，协助分管工作的县政府办公室副主任 (县政府办公室有关负责同志)、县市场监管局主要负责同志任副指挥长。负责领导、指挥和协调县内Ⅲ级(较大)、Ⅳ 级(一般)药品安全事件的应急管理处置；Ⅰ级(特别重大)、Ⅱ 级(重大)药品安全事件的先期处置等工作。必要时，派出工作组指导相关工作。设立县指挥部办公室，办公室设在县市场监管局，办公室成员由县市场监管局主要负责同志及有关部门分管负责同志担任。

2.1.1 县指挥部办公室职责

（1）负责贯彻落实县指挥部的各项部署，组织实施应急管理处置工作。

（2）检查督促相关县区和部门做好各项应急管理处置工作。

（3）向县指挥部及时报告有关情况，与县有关部门、单位交流信息。

（4）建立会商、发文、信息发布和督查等制度，协调宣传报道、信息发布和舆情处置工作。

（5）组织协调人员培训、物资储备、后勤保障、社会动员等相关工作。

（6）完成县指挥部安排的其他任务。

2.2 县级应急管理指挥机构

县政府(含县属各开发区管委会，下同)是本行政区域药品安全事件应急管理处置工作的行政领导机构，分别负责本行政区域内Ⅳ级(一般)药品安全事件的应急管理处置，Ⅲ级(较大) 药品安全事件的先期处置等工作。

2.3 现场指挥机构

事件发生地镇政府成立现场应急管理指挥机构，在县指挥部或工作组的指挥或指导下，负责现场的应急管理处置工作。必要时，根据事件性质和应急管理处置工作需要，由县指挥部成立现场指挥部，设立相应工作组。各工作组组成及职责分工如下：

（1）综合协调组：由县市场监管局牵头，县发改局、县教育和体育局、县科技局、县工业和信息化局、县财政局、县人社局、县交通运输局、县商务局、县卫生健康局、县应急管理管理局、县外事办、县行政审批服务局、县大数据中心等参加。负责应急管理工作的综合协调、信息汇总报送，以及应急管理处置会议组织和相关公文处理等工作；组织做好应急管理救援物资的紧急生产、储备调拨和紧急配送工作以及其他应急管理保障工作。

（2）医疗救治组：由县卫生健康局牵头，县市场监管局等参加。负责查找和确认可疑病例，组织做好紧急医疗救治工作，提出保护公众健康的措施建议。

（3）事件调查组：由县市场监管局牵头，县公安局、县农业农村局、县卫生健康局等参加。负责事件原因调查，提出调查结论和处理建议。

（4）危害控制组：由县市场监管局牵头，县生态环境局、县农业农村局、县卫生健康局、县应急管理局等参加。负责对相关产品采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定；做好相关危害控制工作。

（5）新闻宣传组：由县委宣传部、县市场监管局牵头，县委网信办、县卫生健康局、县融媒体中心等参加。负责指导开展事件进展、应急管理处置工作情况等权威信息发布，加强新闻宣传报道；采取多种形式，做好药品安全知识科普；收集相关舆情信息，及时澄清不实信息，开展舆情处置和舆论引导。

（6）专家技术组：由县卫生健康局、县市场监管局牵头，县委网信办、县科技局等参加。负责药品安全事件应急管理处置工作的咨询指导和技术支撑，组织药品安全、公共卫生以及舆情领域相关专家参与事件调查处置，向县指挥部提出处置意见和建议，为应急管理决策提供参考。

（7）社会稳定组：由县公安局牵头，县发改局、县工业和信息化局、县司法局、县卫生健康局、县市场监管局、县信访局等参加。

负责加强社会治安管理，严厉打击借机传播谣言制造社会恐慌、哄抢物资等违法犯罪行为；加强应急管理物资存放点等重点地区治安管控；做好相关矛盾纠纷化解和法律服务工作，防止出现群体性事件，维护社会稳定；打击囤积居奇、哄抬物价行为。

工作组设置、组成和职责可根据工作需要适时作出调整， 必要时可由事件发生地镇街政府及部门有关人员参加。

3 监测、报告、预警

县市场监管部门建立健全药品安全事件监测、预警与报告制度，积极开展风险分析和评估，做到早发现、早报告、早预警、早处置。

3.1 监测

利用国家药品不良反应(含医疗器械不良事件、药物滥用， 下同)监测系统等手段，加强对重点品种、重点环节，尤其是高风险品种质量安全的监测。

县市场监管部门负责本行政区域内的药品安全监测工作，通过日常监管系统、检验检测系统、药品不良反应监测系统、投诉举报系统以及舆情监测等，搜集汇总药品安全信息和事件信息，监测潜在的药品安全事件信息。

根据需要，各类药品安全事件的监测信息在相关部门之间 实现共享。

3.2 报告

3.2.1 报告责任主体

（1）药品生产、经营企业；

（2）医疗机构，疾病预防控制机构等；

（3）药品不良反应监测机构；

（4）市场监管部门；

（5）药品检验检测机构；

（6）其他单位和个人等报告主体。

3.2.2 报告程序和时限

按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药 品安全事件，紧急情况可同时越级报告。

（1）药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、药品互联网销售第三方平台等在发现或获知药品安全事件发生后，应当立即向省药监局(含区域检查第五分局)和县市场监管局报告，涉及中药材的同时报告县农业农村局。药品零售药店在发现或获知药品安全事件发生后，应当立即向当地市场监管部门报告。医疗机构和疾病预防控制机构在发现或获知药品安全事件发生后，应当立即向当地市场监管和卫生健康部门报告，涉及放射性药品的同时报告当地生态环境部门。当地卫生健康部门从其他渠道获得的药品安全事件信息，应及时通报市场监管部门。

县市场监管部门发现或获知药品安全事件后，应及时向本级政府和上级监管部门报告，最迟不得超过2小时。

（2）接到报告后，对报告内容的可靠性进行核实和初步研判，初步认定为Ⅰ级(特别重大)、Ⅱ级(重大)、Ⅲ级 (较大)药品安全事件的，事件发生地市场监管部门应在2小时内向本级政府和上级市场监管部门、药品监管部门报告。事件发生地市场监管部门立即组织人员，赴现场进行调查核实。情况紧急时，可同时向县政府(县政府总值班室)、市场监管部门报告。

信息报送时限另有规定的，按有关规定执行。

（3）市场监管部门、事件发生地镇政府接到报告时，按照相关要求应立即报告县政府(县政府总值班室)和市药品监管部门，并通报县卫生健康部门。必要时，将药品安全事件情况通报相关县直部门。

（4）涉及外国公民，或事件可能影响到境外的，及时通报外事部门。

3.2.3 报告内容

按照事件发生、发展、控制过程，事件信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告。

（1）初次报告：主要内容包括事件名称，事件性质，所涉药品的生产经营企业名称、产品规格、包装及批号等信息，事件的发生时间、地点、影响范围，受害者基本信息、主要症状与体征，已经采取的措施，事件的发展趋势和潜在危害程度，下一步工作计划以及报告单位、联络员和通讯方式。

（2）进展报告：主要内容包括事件调查情况和原因分析结果、产品控制情况、事件影响评估、采取的控制措施等，对初次报告的内容进行补充。

Ⅰ级(特别重大)、Ⅱ级(重大)、Ⅲ级(较大)药品安全事件应每日报告事件进展报告，重要情况随时上报。

（3）总结报告：主要内容包括对事件的起因、性质、影响、责任、应对等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结，并提出今后对类似事件的防范和处置建议。总结报告应在事件应急管理响应终止后2周内报送。

3.2.4 报告方式

初次报告和进展报告一般可通过网络、电话或传真等方式 报告，总结报告应采用书面或电子文档形式；涉及国家秘密的，应选择符合保密规定的方式报告。

3.3 预警

根据监测信息，对行政区域内药品安全事件相关危险因素进

行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析评估意见，及时向上一级政府和市场监管部门报告。

根据提交的风险评估结果，县政府或相关部门研究确定发布药品风险提示信息和用药指导信息，对可以预警的药品安全事件，根据风险分析结果进行预警。

3.3.1 预警分级

对可以预警的药品安全事件，根据风险评估结果进行分级 预警，一般划分为一级、二级、三级、四级。一级预警由国家层面确定发布，二级预警由省药品监管部门报请省政府授权确定发布，三级预警由市市场监管部门报请市政府授权确定发布，四级预警由县政府授权确定发布并采取相应措施。

一级：有可能发生Ⅰ级(特别重大)药品安全事件；发生Ⅱ级 (重大)药品安全事件。

二级：有可能发生Ⅱ级(重大)药品安全事件；发生Ⅲ级(较大)药品安全事件。

三级：有可能发生Ⅲ级(较大)药品安全事件；发生Ⅳ级(一般)药品安全事件。

四级：有可能发生Ⅳ级(一般)药品安全事件。

3.3.2 预警措施

3.3.2.1 一级预警措施

根据国家层面发布的一级预警，采取相关措施。

3.3.2.2 二级预警措施

根据省级层面发布的二级预警，采取相关措施。

3.3.2.3 三级预警措施

根据市级层面发布的三级预警，采取相关措施。

3.3.2.4 四级预警措施

根据可能发生的事件的特点和造成的危害，及时采取相应 措施。

县政府和相关部门采取以下措施：

（1）做好启动Ⅳ级(一般)响应的准备；

（2）组织加强对事件发展情况的动态监测，随时对相关信息进行分析评估，根据情况调整预警级别；

（3）加强对事件发生地应急管理处置工作的指导，必要时派出人员赶赴现场；

（4）及时向社会发布所涉及药品警示信息，宣传避免、减少危害的科学常识，公布咨询电话，发送信息提示；

（5）及时向有关部门通报预警信息。

各镇街党委政府、管委会和相关部门采取以下措施：

（1）强化药品安全日常监管，加强对本行政区域内相关药品的监测；

（2）加强信息沟通，及时掌握相关信息；

（3）发生事件的镇街，做好应对处置工作，根据情况及时报请县政府(县政府总值班室)和县市场监管部门予以支持指导；

（4）按照县政府和相关部门的部署和要求，做好相关工作，相关情况及时报告。

3.3.3 预警级别调整和解除

一级预警级别调整和解除由国家层面负责。

二级预警级别调整和解除由省级层面负责。

三级预警级别调整和解除由市级层面负责。

四级预警级别调整和解除：根据评估结果、对事件的处置情况，认为预警可能发生的事件趋势好转或可能性消除，由县政府或授权县市场监管部门宣布降低或解除预警。

4 应急管理响应

4.1 应急管理响应分级

按照统一领导、分级负责的原则，根据药品安全事件的级别，药品安全事件的应急管理响应分为Ⅰ级(特别重大)、Ⅱ级(重大)、Ⅲ级(较大)、Ⅳ级(一般)。

发生药品安全事件时，各级政府及有关部门应按照《山东省突发事件总体应急管理预案》《临沂市突发事件总体应急管理预案》《平邑县突发事件总体应急管理预案》响应的原则，作出相应级别应急管理响应。同时，应遵循药品安全事件发生发展的客观规律，结合实际情况，及时调整响应级别，以有效控制事件，减少危害和影响。

4.2 先期处置

接到药品安全事件报告后，在县政府领导下，市场监管部门应立即协调卫生健康部门对患者开展医疗救治工作，到事发现场进行调查核实，对相关药品进行封存，根据情况可在本行政辖区内对相关药品采取暂停销售、使用等紧急控制措施，并对相关药品进行抽检，对药品零售使用环节进行现场调查。及时将有关情况报告上级监管部门，协助省药监局对涉事药品生产环节，药品批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台等采取相应应急管理处置措施。

接到药品安全事件报告后，县市场监管部门立即与事件发 生地党委政府联系，共同调查核实事件原因和进展情况，及时将

有关情况报告县政府和上级监管部门，并根据情况开展以下工作：

（1）组织对事件涉及药品不良反应和检验检测数据进行分析评价，及时对数据库资料进行汇总统计。同时检索国内外相关资料，随时汇总、分析相关信息。

（2）密切跟踪事件发展情况。组织对事件进行初步分析研判，提出是否向有关地区或全县通报以及是否采取暂停销售、使用的建议。

（3）需暂停销售、使用的，提出暂停销售和使用相关药品风险控制措施决定并组织实施。

（4）加强对事件处置工作的指导和协调。必要时组织临床、药学等相关专家前往事发现场，对病人或病例进行现场调查并初步进行关联性评价。根据事件情况，组织相关人员对涉及生产企业、经营企业、医疗机构进行检查，并对相关药品进行检验检测，必要时进行分析研究。

（5）及时将有关情况报告县政府和上级药品监管部门，并通报县卫生健康部门。

（6）根据调查情况，组织专家进行分析评价，对事件性质和原因提出意见。

（7）根据事件进展和调查处置情况，做好综合协调、信息汇总报送、新闻宣传、舆情处置等工作，适时报送和发布相关信息。

4.3 Ⅰ级(特别重大)应急管理响应

在国家应急管理指挥部的领导和指挥下开展应急管理处置工作。县政府按照国家药品安全事件应急管理预案要求采取相应处置措施。

4.4 Ⅱ级(重大)应急管理响应

在省应急管理指挥部的领导和指挥下开展应急管理处置工作。县政府按照省药品安全事件应急管理预案要求采取相应处置措施。

4.5 Ⅲ级(较大)应急管理响应

在市应急管理指挥部的领导和指挥下开展应急管理处置工作。县政府按照省药品安全事件应急管理预案要求采取相应处置措施。

4.6 Ⅳ级(一般)应急管理响应

4.6.1 应急管理响应启动

当事件达到Ⅳ级标准，或经分析研判认为事件有进一步升级为Ⅳ级趋势时，县指挥部办公室提出启动Ⅳ级响应的建议，确定应急管理响应的区域和范围，由县政府决定启动Ⅳ级响应。

4.6.2 响应措施

在县指挥部统一指挥组织下，各工作组按照分工开展相关工作。在先期处置工作的基础上，进一步采取以下措施：

（1）组织开展联防联控。综合协调组组织有关部门按照各自职责，协同做好应急管理处置工作。根据需要及时调集和征用县内各类应急管理资源参加应急管理处置工作。建立日报告制度，及时汇总有关情况，做好信息报告通报等，重大紧急情况应立即报送。

（2）组织开展医疗救治。医疗救治组集中全县优质医疗资源，全力做好医疗救治，并做好院内控制和个人防护。

（3）组织开展事件调查。事件调查组赴县内事件发生地和经营使用单位所在地，开展事件调查和处置工作。如涉及外县经

营使用单位或产品的，视情况与外县市场监管部门做好对接。

（4）组织实施危害控制。危害控制组组织对相关药品进行统计、溯源，组织相关药品生产、经营企业紧急召回相关药品，对召回情况进行统计。根据情况组织对相关药品扩大抽检并检验检测，除按照标准进行检验外，同时开展非标准方法的研究和检验检测。同时做好其他危害控制相关工作。

（5）组织分析研判。根据调查进展情况，专家技术组对事件性质、原因进行研判，作出研判结论和意见。结论和意见及时报告县指挥部。

（6）组织舆论引导。新闻宣传组按照《中华人民共和国药品管理法》等相关规定，及时向社会发布药品安全事件及调查处理等相关信息，并开展舆情处置，正确引导舆论，回应社会关切。

（7）维护社会稳定。社会稳定组保障商品供应、平抑物价，防止哄抢；严厉打击造谣传谣、哄抬物价、囤积居奇、制假售假等违法犯罪和扰乱社会治安的行为。

4.6.3 应急管理响应的调整

县指挥部办公室根据事件波及范围、危害程度、控制难度、发展态势等，及时提请决定启动应急管理响应的政府调整响应级别，避免响应不足或过度。

4.6.4 应急管理响应的终止

患者病情稳定或好转，没有新发类似病例，事件得到有效控制后，根据相关单位和专家研判结果，经县指挥部办公室提出终止应急管理响应的建议，由决定启动应急管理响应的政府作出终止应急管理响应的决定。

4.7 信息发布与舆论引导

4.7.1 信息发布坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。

4.7.2 Ⅰ级(特别重大)药品安全事件信息由国家药监局发布；Ⅱ级(重大) 药品安全事件信息，经国家药监局备案后，由省挥部统一审核发布；Ⅲ级(较大)药品安全事件由事发地市政府应急管理指挥机构统一审核发布，并报省政府和省药监局备案；Ⅳ级 (一般)药品安全事件由事发地县区政府应急管理指挥机构统一审核发布，并报县政府和县市场监管局备案。未经授权不得发布上述信息。另有特殊规定的，从其规定。

4.7.3 事件发生后，应在第一时间向社会发布信息，并根据事件发展情况做好后续信息发布工作。

4.7.4 信息发布形式以官方网站、政务新媒体等为主，必要时通过授权发布、组织报道、接受采访、举行新闻发布会等方式，做好舆论引导工作。

5 善后与总结

5.1 后续处置

根据调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员 采取处理措施，涉嫌生产、销售假冒伪劣药品并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。

确定为药品质量导致的，依职责权限对相关企业采取监管 措施；需要处罚的，依法对涉事企业进行处罚；涉嫌犯罪的移交公安机关。

确定为临床用药不合理或错误导致的，对有关医疗机构依法处理。

确定为新的严重药品不良反应或医疗器械不良事件的，提 出调整生产和使用政策建议。

确定是其他原因引起的，按照有关规定处理。

5.2 补偿和补助

药品安全事件后，各级政府应组织有关部门对应急管理处置期 间紧急调集、征用有关单位、企业、个人的物资和劳务进行合理评估，给予补偿。

5.3 总结评估

药品安全事件应急管理处置结束后，应及时对事件的应急管理处置工作进行总结评估，总结经验和教训，提出防范、整改措施和建议。

6 保障措施

6.1 组织保障

政府应建立健全高效、统一的组织保障体系，做好药品安全事件应对准备。应加强药品安全应急管理队伍建设，提高应急管理水平和能力，确保在药品安全事件发生后，能及时有效完成处置工作。

6.2 资金和物资保障

行政审批部门负责按照规定做好药品安全事件应急管理基础设施项目立项审批工作。财政部门负责保障药品安全事件应急管理处置所需经费。政府及相关部门负责保障药品安全事件应急管理处置所需车辆、通讯、救治等设施、设备和物资的储备与调用；使用储备物资后需及时补充。

6.3 医疗救治

药品安全事件造成人员伤害的，卫生健康部门应当立即启 动紧急医学救援工作，组织医疗救治人员赶赴现场，开展救治。

6.4 信息和技术保障

各级政府应建立完善药品安全事件信息报告系统，畅通信 息报告渠道，确保药品安全事件的及时报告与相关信息的及时 收集。药品检查检验、安全风险监测评估、医疗卫生等应急管理处置专业技术机构，应结合本机构职责加强应急管理处置力量建设，提高快速应对能力和技术水平。加强药品安全事件监测、预警、预防和应急管理处置等技术研发，为药品安全事件应急管理处置提供技术保障。

6.5 培训演练和社会动员

各级政府组织开展药品安全事件应急管理培训和演练。根据实际需要，动员和组织社会力量协助参与应急管理处置，必要时依法调用企业及个人物资。在动用社会力量或企业、个人物资进行应急管理处置后，应当及时归还或给予补偿。各级政府应当组织有关部门、单位对社会公众广泛开展药品安全事件应急管理知识的普及教育，指导群众提高自我保护意识和科学应对能力。

7 附则

7.1 预案管理

各镇街政府、管委会参照本预案并结合当地实际，建立健全本地药品安全事件应急管理预案，并报县政府有关部门备案。疫苗安全事件应急管理预案未出台前，参照本预案执行。

药品上县许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医

疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急管理演练。

7.2 预案解释

本预案由县食药安办负责解释，并根据实施过程中发现的问题及时修订。

7.3 预案实施

本预案自发布之日起施行。

附件：1.药品安全事件分级标准

2.平邑县药品安全事件县指挥部成员职责

附件1

药品安全事件分级标准

一、Ⅰ级(特别重大)药品安全事件，符合下列情形之一的

与药品安全相关事件：

（一）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人(含)：或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数超过10人(含)。

（二）同一批号药品短期内引起5人(含)以上患者死亡。

（三）短期内2个以上省(区、县)因同一药品发生Ⅱ级药品安全事件。

（四）其他危害特别严重的药品安全事件。

二、Ⅱ级 (重大)药品安全事件，符合下列情形之一的与药品安全相关事件：

（一）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人 数超过30人(含)，少于50人；或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数超过5人(含)。

（二）同一批号药品短期内引起2人以上、5人以下患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。

（三）短期内省内2个以上县因同一药品发生Ⅲ级药品安全事件。

（四）其他危害严重的重大药品安全事件。

三、Ⅲ级(较大)药品安全事件，符合下列情形之一的与药品安全相关事件：

（一）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人(含)，少于30人；或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数超过3人(含)。

（二）同一批号药品短期内引起2人(含)以下患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。

（三）短期内2个以上县区因同一药品发生Ⅳ级药品安全事件。

（四）其他危害较大的药品安全事件。

四、Ⅳ级(一般)药品安全事件：

（一）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人(含)，少于20人；或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数超过2人(含)。

（二）其他一般药品安全事件。

注：参照国家药品监督管理局药品安全突发事件分级标准 和药品质量安全事件分级标准制定。

附件2

平邑县药品安全事件县指挥部成员职责

县委宣传部：负责组织做好药品安全事件应急管理处置的信息发布、宣传报道和舆情处置工作。

县委网信办：负责指导药品安全事件网络媒体舆论引导和 网络信息监控工作。

县发改局：负责组织协调药品安全事件应急管理处置期间煤、电等重要物资的紧急调度和交通运输综合协调。

县教育和体育局：负责协助县市场监管局、县卫生健康局等部门处置发生在学校的药品安全事件，加强在校师生员工对药品安全事件预防控制措施的宣传教育，提高其自我防护意识和能力。

县科技局：负责组织科研力量，对药品安全事件应急管理处置技术开展科研攻关，协调解决检测技术、药物研发和应用中的科技问题，组织协调药品安全事件应急管理处置各领域专家。

县工业和信息化局：协调各基础电信运营企业为药品安 全事件应急管理处置提供应急管理通信保障。

县公安局：负责组织、指导、协调药品安全事件涉嫌犯罪案件的侦查和先期处置及治安维护工作。

县司法局：负责药品安全事件应急管理处置相关县政府行政规范性文件的合法性审核；组织开展矛盾纠纷排查化解和社区矫 正对象管控。

县财政局：负责药品安全事件的应急管理资金保障，并监督其使用和管理。

县人力资源和社会保障局：负责落实参与药品安全事件应 急处置工作人员的工伤认定及保险待遇。

市生态环境局平邑县分局：负责与放射性药物有关的辐射安全与防护的监督管理和应急管理处理；负责医疗废物处置过程中的环境污染防治监督管理工作。

县交通运输局：负责组织协调应急管理交通运输保障工作；负责药品安全事件应急管理处置人员和药品、医疗卫生设备和器材、快速检验检测技术设备和试剂等应急管理运输保障。

县农业农村局：负责中药材从种植养殖环节到进入批发现场、零售市场、生产加工企业前的质量安全应急管理处置；依法开展中药材种植养殖环节质量安全监测和质量安全风险评估、预警分析和信息发布，向有关部门通报中药材质量安全风险信息。

县商务局：负责组织药品安全事件生活必需品市场供应； 负责建立健全生活必需品、重要消费品市场供应应急管理管理机制。

县卫生健康局：负责药品安全事件发生后的医疗救治工作，配合市场监管部门做好药品安全事件的调查处理；负责医疗机构药事管理的监督管理，加强安全用药、合理用药的宣传教育；负责协调组织药品安全事件应急管理处置工作需要的公共卫生领域专家。

县应急管理局：指导协调有关地方政府做好药品安全事件 受灾群众的转移、安置和生活救助工作；负责应急管理处置所需物资、设备生产经营活动的安全生产综合监督管理工作。

县行政审批服务局：负责按照规定做好药品安全事件应急管理基础设施项目立项备案工作。

县市场监管局：负责县指挥部办公室日常工作，落实办公室各项职责；组织、指导、监督、协调开展药品安全事件应急管理处置及调查处理；负责做好药品检验质量信息上报工作，做好涉事药品的应急管理抽检和质量分析评估工作，及时上报研判结论和建议。依法查处虚假宣传违法广告、借机囤积居奇、哄抬物价等违法行为，维护正常市场秩序。

县大数据中心：负责配合协调药品安全事件应急管理处置信息化应用。

县信访局：负责配合做好药品安全事件信访问题协调、应急管理处置工作。

县融媒体中心：在县委宣传部指导下，负责宣传党和政府药品安全事件应急管理处置的方针政策和有关规定，宣传党和政府采取的措施、所做的工作；组织开展相关知识、法律法规和先进人物、事迹的宣传报道。

平邑车务段（高铁站和火车站）：负责优先安排药品安全事件应急管理处置人员和药品、医疗卫生设备和器材、快速检验检测试剂等的铁路运送。

平邑县疫苗安全事件应急管理预案

目  录

1  总则

1.1 编制目的

1.2 编制依据

1.3 适用范围

1.4 分级标准

1.5 处置原则

2  组织体系

2.1 应急管理指挥体系

2.2 技术支撑机构

2.3 县组织指挥机构

3  信息报告

3.1 监测

3.2 预警

3.3 报告

3.4 事件评估

4  分级响应

4.1 Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级响应

4.2 Ⅳ级响应

4.3 响应措施

4.4 响应结束

4.5 信息发布

5  风险沟通

5.1 沟通目的

5.2 沟通原则

5.3 沟通方式

6  后期处置

6.1 事件评估

6.2 工作总结

6.3 善后与恢复

7  保障措施

7.1 信息保障

7.2 人员及技术保障

7.3 物资和经费保障

8  预案管理

8.1 预案编制

8.2 预案演练

8.3 预案评估与修订

8.4 宣传和培训

9  附则

9.1 预案解释

9.2 预案实施

1  总则

1.1  编制目的

为建立健全我县疫苗安全事件应急管理处置机制，有效预防、积极应对疫苗安全事件，高效组织应急管理处置工作，最大限度降低疫苗安全事件危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序，结合我县实际，制定本预案。

1.2  编制依据

根据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《全国疑似预防接种异常反应监测方案》《山东省人民政府办公厅关于改革和完善疫苗管理体制的意见》《山东省药品安全事件应急管理预案》《平邑县县突发事件总体应急管理预案》等法律法规及有关规定。

1.3  适用范围

本预案适用于平邑县行政区域内的疫苗安全事件应对处置 工作。

本预案所称的疫苗安全事件，是指发生疫苗疑似预防接种 反应、群体不良事件，经组织调查后确认或怀疑与疫苗质量有关，或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗安全信息，以及其他严重影响公众健康的疫苗安全事件。

1.4  分级标准

疫苗安全事件分为特别重大、重大、较大和一般4个级别，依次对应Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级响应(详见附件1)。

1.5  处置原则

遵循统一领导、分级负责、预防为主、快速反应、协同应对、依法规范、科学处置的原则。

2  组织体系

2.1  应急管理指挥体系

全县疫苗安全事件应急管理指挥体系由县、乡镇（街道）各级应急管理指挥部及其工作组组成，按照分级负责的原则，负责组织、协调和指导相应事件等级的疫苗质量安全应急管理处置工作。

县级应急管理指挥部负责应对本行政区域一般及以上疫苗安全事件；各镇街应急管理指挥部负责应对本行政区域疫苗安全事件。

2.1.1  县疫苗安全事件应急管理指挥部

在县政府领导下，成立县疫苗安全事件应急管理指挥部(以下简称县指挥部)，负责组织、协调和指导全县疫苗安全事件应对工作。

总指挥：县政府分管副县长。

副总指挥：县政府办公室分管副主任，县市场监管局、县卫生健康局、事发地政府(管委会)主要负责同志。

成员：县委宣传部、县委网信办、县教育和体育局、县工业和信息化局、县公安局、县民政局、县司法局、县财政局、县交通运输局、县商务局、县文化和旅游局、县卫生健康局、县应急管理局、县市场监管局、县大数据中心、县信访局等部门分管负责同志。总指挥根据实际情况抽调县有关部门单位分管负责同志作为成员。

各成员单位根据应急管理响应级别，按照县指挥部的统一部署，依职责(详见附件2)做好疫苗安全事件应急管理处置工作。

2.1.2  县指挥部工作组组成和职责

县指挥部下设综合协调组、医疗救治组、危害控制组、舆情引导组、事件调查组、社会稳定组、专家组等工作组。

2.1.2.1 综合协调组：由县市场监管局牵头，县工业和信息化局、县财政局、县交通运输局、县商务局、县卫生健康局、县应急管理局、县大数据中心等部门和事发地政府(管委会)组成。负责组织协调各工作组开展应急管理处置工作，协调解决应急管理处置中的重大问题；收集、整理、上报疫苗安全事件处置信息；协调提供必要的经费保障；经县指挥部授权，发布处置工作动态；承担县指挥部交办的其他工作。

2.1.2.2 医疗救治组：由县卫生健康局牵头，县市场监管局、县教育和体育局等部门组成。制定救治方案，组织、指导医疗机构对健康受到危害的人员进行医疗救治。

2.1.2.3  危害控制组：由县市场监管局、县卫生健康局牵头，负责督导事发地市场监管、卫生健康、应急管理部门按照各自职责对疫苗上市许可持有人、配送单位、疾控机构、接种单位等相关主体采取停止生产、销售、配送、使用等应急管理处置措施；依法采取查封、扣押、责令召回和销毁等风险控制措施，防止危害蔓延扩大。

2.1.2.4  舆情引导组：由县委宣传部牵头，县委网信办、县公安局、县文化和旅游局、县卫生健康局、县市场监管局等部门组成。负责事件处置过程中的舆情监测、新闻发布、宣传报道和舆情引导等工作。

2.1.2.5  事件调查组：由县市场监管局牵头，县公安局、县卫生健康局等部门组成。负责调查疫苗安全事件的发生原因，评估事件影响，做出调查结论，提出防范意见；根据实际需要，事件调查组可设置在事发地或派员赴现场开展调查。必要时可邀请有关技术专家参加调查组。对涉嫌犯罪的，由县公安局负责督促、指导涉案地公安机关立案侦办，查清事实，依法追究刑事责任。

2.1.2.6  社会稳定组：由县公安局牵头，县司法局、县卫生健康局、县市场监管局、县信访局等部门组成。严厉打击借机传播疫苗、疫情谣言制造社会恐慌、哄抢物资等违法犯罪行为；加强救助患者的医疗机构、涉事企业、接种单位等重点地区单位的治安秩序维护；依法妥善处置群体性事件；做好因疫苗引发的不稳定因素收集，配合主管部门化解矛盾纠纷，开展法律服务，引导患者亲属依法维权，维护社会稳定。

2.1.2.7  专家组：一般及以上级别疫苗安全事件发生后，县市场监管局牵头，从县药品专家库中遴选相关专家成立县疫苗安全应急管理专家组。完善相关咨询机制，为一般及以上级别疫苗安全事件应急管理工作提供技术支持。

2.2  技术支撑机构

2.2.1 县疾病预防控制中心负责疑似预防接种异常反应信息收集、评价、汇总、上报工作，定期进行研究分析，必要时提出预警建议；协助开展疫苗安全事件应急管理知识宣传、培训。

2.2.2  县市场监管局负责药品不良反应信息评价、汇总、上报工作，定期进行研究分析，必要时提出预警建议；开展安全用药知识和疫苗安全事件应急管理知识宣传、培训。做好相关药品抽样和封存等工作；负责对疫苗安全事件涉及的疫苗抽样送检，协调有关技术机构检验检测并出具检验检测报告。

2.2.3  各级医疗机构：负责事件发生后的患者救治工作； 承担本单位药品不良反应和疑似预防接种异常反应监测和报告 工作；配合开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停使用相关疫苗的紧急措施。

2.3  县(区)组织指挥机构

各镇街参照本预案成立相应的疫苗安全事件应急管理指挥部和工作组，负责组织、协调和指导本区域疫苗安全事件应对工作。疫苗安全事件发生的镇街应在县指挥部统一领导下，按照属地管理的原则做好疫苗安全事件应急管理处置工作。

3  信息报告

3.1  监测

全县建立统一的疫苗安全风险监测组织体系和信息传递体 系，完善监测制度。疫苗管理部门依职责开展日常疫苗安全监 督检查、风险监测、舆情监测等工作，收集、分析和研判可能导致疫苗安全事件的风险隐患信息，必要时向相关部门和镇街通报，相关监管部门依法采取有效控制措施。

疾病预防控制机构和预防接种单位要加强疫苗接种规范管 理，加强接种人员专业培训，提升预防接种服务水平。出现疫苗安全事件隐患时，要立即报告当地市场监管部门和相关业务监管部门。县市场监管部门要会同县卫生健康局等部门加强对本地疫苗安全风险监测工作的管理，保证监测工作质量。

3.1.1  报告责任主体

（1）发生疫苗安全事件的疾病预防控制机构、接种单位；

（2）疑似预防接种异常反应监测机构；

（3）各级市场监管、卫生健康部门；

（4）其他单位和个人。

3.1.2  信息来源

疫苗安全事件信息主要来源包括：发生疫苗疑似预防接种 异常反应及群体不良事件，经专家调查诊断确认或者怀疑与疫 苗质量有关的信息；日常监督检查和风险监测中发现的疫苗安全事件信息；上级部门和县级或县外有关部门通报的疫苗安全事件信息；上级领导对疫苗安全事件的批示；群众投诉举报反映的疫苗安全事件信息；属于或可能形成疫苗安全事件的舆情信息；其他渠道获取的疫苗安全事件信息。

3.2  预警

县市场监管、卫生健康等部门应发挥专家组和技术支撑机构作用，根据疑似预防接种异常反应监测等多渠道获取的信息和数据，对辖区内疫苗安全事件的相关风险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急度和可能存在的危害提出分析评估意见。对可能发生的疫苗安全事件或接收到的有关信息，应发布疫苗风险预警或指导信息，通知下一级部门和可能发生事件单位分别采取警示、通报、暂停使用等预防措施，视情派出工作组进行现场督导，检查预防性处置措施执行情况。

同时，及时向县人民政府和上一级市场监管、卫生健康部门报告。

3.3  报告

3.3.1  报告程序和时限

疾控机构、接种单位等单位或个人在发现或获知事件发生 后，应按规定向所在地市场监管、卫生健康部门报告。接到报告后，市场监管、卫生健康部门应在规定时间内向本级人民政府和上级主管部门报告。市场监管、卫生健康部门在接到事件信息报告后，及时相互通报。

按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告事 件信息，紧急情况可越级报告。特别重大、重大、较大疫苗安全事件应每日报告事件进展情况，重要情况随时上报。

一般应通过书面方式向上级市场监管和卫生健康部门报告疫苗安全事件信息。紧急情况下可通过电话方式报告。(报告形式见附件3、4)

（1）初报。疑似疫苗安全事件发生后，市场监管、卫生健康部门要尽快掌握情况，及时上报事件初始信息，主要内容包括：事件发生时间、地点、当前状况、危害范围和程度(患病人数、诊疗人数和危重人数)、主要症状与体征；疫苗生产企业以及产品名称、批号；先期处置情况、接报途径、发展趋势以及其他应当报告的内容等。特别重大(Ⅰ级)和重大(Ⅱ级)疫苗安全事件，应在获知相关信息后30分钟内电话报告、1小时内书面上报；较大(Ⅲ级) 疫苗安全事件，应在获知相关信息后6小时内书面上报；一般(Ⅳ级)疫苗安全事件，应在获知相关信息后24小时内书面上报。

（2）续报。续报是事发地市场监管、卫生健康部门在事件处置过程中的阶段性报告，主要内容包括：事件进展、调查处置 (流行病学调查等)情况、舆情研判、原因分析、事件影响评估、后续应对措施等信息。初报后，各县区市场监管、卫生健康部门要加强相关情况的跟踪核实，组织分析研判，根据事件发展、应急管理处置等情况，及时续报有关信息。续报可根据事件进展多次进行，直至事件调查处理结束。特别重大及重大疫苗安全事件每天至少上报一次信息，在处置过程中取得重大进展或可确定关键性信息的，应随时上报进展情况。

（3）终报。终报是事发地市场监管、卫生健康部门在事件处置结束后的总结评估报告，主要内容包括：基本情况、事件定性、应对情况、原因分析、责任追究(认定)、类似事件预防措施等内容，并附流行病学调查报告；对事件应对处置过程中的经验和存在问题进行总结评估，并提出今后防范类似事件发生的措施和建议。应于突发事件处置结束后7个工作日内上报。

（4）核报。接到上级要求核报的信息，事发地市场监管、卫生健康部门要迅速核实，按时限要求反馈相关情况。原则上对当地人民政府和上级市场监管、卫生健康部门要求核报的信息，应在30分钟内电话反馈；明确要求上报书面信息的，应在 60分钟内上报。

3.3.2  报告内容和方式

向市场监管、卫生健康部门报告疫苗安全事件信息的，以《疫苗安全重大信息报告表》(附件3、4)形式报送，分为初报和续报。向当地人民政府报告疫苗安全事件信息的，以《疫苗安全事件信息报告》(附件5)形式报送。

事件信息报告一般采取传真形式。报送信息时，可先通过 电话、短信等形式先行报告事件主要情况，后续及时报送相关 书面材料，报告时应确保信息核收无误。涉密信息的报告按保 密有关规定执行。

3.4  事件评估

疫苗安全事件发生后，市场监管、卫生健康部门依法组织开展事件评估，初步判定是否为疫苗安全事件，并核定事件级别，将相关情况报同级指挥部，由指挥部向同级人民政府提出启动应急管理响应建议。评估内容主要包括：

（1）可能导致的健康危害及涉及范围，是否已造成健康危害后果及严重程度；

（2）事件影响范围及严重程度；

（3）事件发展蔓延趋势。

4  分级响应

根据发生的疫苗安全事件的严重程度和发展态势，将应急管理 响应设定为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级四个等级。

4.1  Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级响应

发生特别重大、重大、较大疫苗安全事件时，分别按照国务院或疫苗管理部际联席会议、国家药监局、省药监局作出的 决定，启动Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级应急管理响应，县指挥部按照国家、省应急管理领导工作的统一指挥和工作程序开展处置工作。

4.2  Ⅳ级响应

发生一般疫苗安全事件，县市场监管局、县卫生健康局应及时请示县政府成立县指挥部，Ⅳ级响应由县指挥部作出启动决定。工作程序与要求如下：

（1）县指挥部召开会议，讨论并作出启动Ⅳ级响应的决定。

（2）县指挥部将启动Ⅳ级响应的原因及下一步工作措施分别报市级药品监管、卫生健康部门。

（3）各工作组、事发地镇街指挥部按照县指挥部的要开展工作。工作组组长由牵头单位主要负责人担任。各工作组指定一名联络员，负责各工作组之间的沟通联络工作。

4.3  响应措施

4.3.1  镇街指挥部及时将有关情况报告县人民政府、上一级药品监管、卫生健康部门，并及时续报有关情况。

4.3.2  县指挥部各成员单位、各工作组于每日将工作信息 报综合协调组，重大紧急情况应即时报送。综合协调组每日编 发《疫苗安全事件信息报告》，报送县委、县政府，分送县指挥部各成员单位。

4.3.3  县指挥部定期召开会议，通报工作进展情况，研究部署应急管理处置工作重大事项。

4.3.4  根据患者救治情况，医疗救治组协调派出医疗专家 赶赴事发地指导医疗救治工作。

4.3.5  根据事件情况，派出事件调查组、专家组到事发地指导处置；县指挥部负责人视情赶赴事发地现场指挥。

4.3.6  对事发地在我县、涉事疫苗上市许可持有人在外地的，县市场监管局及时通报涉事疫苗上市许可持有人所在地的药品监督管理部门并提出应急管理处置配合要求。

4.3.7  危害控制组核实涉事疫苗的品种及生产批号，指导 相关部门、医疗机构和生产经营单位依法采取封存、溯源、流向追踪等紧急控制措施；组织对相关疫苗进行抽样送检。

4.3.8  根据调查进展情况，事件调查组适时组织召开专家 组会议，对事件性质、原因进行研判，作出研判结论。

4.3.9  舆情引导组及时向社会发布警示信息，设立并对外 公布咨询电话；制定新闻报道方案，及时、客观、准确地发布事件信息；密切关注社会及网络舆情，做好舆论引导工作。

4.3.10  社会稳定组密切关注社会动态， 做好疫苗接种者亲 属安抚、信访接访等工作，确保社会稳定。

4.4  响应结束

事件原因调查清楚、安全隐患或相关危害因素得到消除或 处置结束后，县指挥部宣布Ⅳ级响应结束，解除应急管理状态；及时向市药品监管、卫生健康部门报告终止Ⅳ级响应的决定。做好疫苗安全事件应急管理指挥部做好后续工作。

4.5  信息发布

4.5.1  发布原则

坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。信息发布应当严格遵照《中华人民共和国疫苗管理法》第七十六条相关规 定。

4.5.2  发布要求

Ⅰ级响应由国务院以及国家疫苗管理部际联席会议统筹发布相关信息。

Ⅱ级响应由国家药品监督管理局发布相关信息。

Ⅲ级响应、Ⅳ级响应由宣布启动应急管理响应的指挥部按预案要求发布相关信息。

未经授权，其他单位及个人无权发布疫苗安全事件信息。

4.5.3  发布形式

信息发布包括授权发布、组织报道、接受记者采访、举行新闻发布会、重点新闻网站或政府网站报道等形式。

5  风险沟通

5.1  沟通目的

回应社会关切，加强正面引导，避免谣言传播，营造良好的舆论环境。

5.2  沟通原则

遵循积极准备、及时主动、信息真实、口径一致、注重关切的基本原则。

5.3  沟通方式

Ⅰ级响应按照国务院及国家疫苗管理部际联席会议要求， 国家药品监督管理局做好相应风险沟通；Ⅱ级响应由国家药品 监督管理局指定专人对外进行风险沟通；Ⅲ级响应按照省预案 要求对外进行风险沟通；Ⅳ级响应按照本预案要求对外进行风 险沟通。沟通方式包括新闻发布会、电视访谈、书面采访等。

6  后期处置

6.1  事件评估

各级指挥部及时组织相关部门、工作组进行评估，按规定及时对疫苗安全事件做出客观、真实、全面的调查评估，包括事件的起因、性质、影响、后果、责任等基本情况，事件结论及风险评估情况。

6.2  工作总结

疫苗安全事件应急管理处置结束后，各级指挥部要及时对事件 发生的经过、采取的主要措施、处置工作情况、原因分析、主要做法进行总结，并提出改进措施。

6.3  善后与恢复

各级指挥部根据疫苗安全事件危害程度及造成的损失，提 出善后处理意见，并报同级人民政府批准。事发地人民政府负 责组织善后处置工作，包括受害及受影响人员的处置、慰问、 医疗救治、赔(补)偿、征用物资和救援费用补偿等事项，尽快消除影响，恢复生产经营秩序，确保社会稳定。

7  保障措施

7.1  信息保障

各级疫苗安全事件信息监测机构要建立健全信息收集、报 送体系，密切关注苗头性、倾向性问题，确保事件发生时信息报送准确、及时。发现发布不实信息、散布谣言等情况，应及时通报相关部门。

7.2  人员及技术保障

各级市场监管、卫生健康部门要加强应急管理处置能力建设，提升快速应对能力和技术水平。健全专家队伍，为事件调查、风险评估等相关技术工作提供人才保障。

7.3  物资和经费保障

疫苗安全事件应急管理处置所需设施、设备和物资的储备与调用应得到保障。疫苗安全事件应急管理处置、产品抽样及检验等所需经费按照事权与支出责任匹配原则， 纳入各级财政年度预算。

8  预案管理

8.1  预案编制

县政府结合当地实际，编制修订本地疫苗安全事件应急管理预案，按程序报请本级政府审批后印发实施。

8.2  预案演练

应根据实际情况采取实战演练、桌面推演等方式，每2年组织开展形式多样、节约高效的疫苗安全事件应急管理培训和演练，涉及的相关部门、单位要积极配合参与。如预案发生重大调整，需及时按照新的预案开展演练。

8.3  预案评估与修订

定期分析评价预案内容的针对性、实用性和可操作性，根

据实施过程中发现的问题及时修订。

8.4  宣传和培训

各级市场监管、卫生健康等有关部门应当对疫苗监管、疾控机构、接种单位相关人员等开展应急管理知识宣传、教育与培训，增强应急管理责任意识，提高风险意识和防范能力。

9  附则

9.1  预案解释

本预案由县市场监管局会同县卫生健康局负责解释。

9.2  预案实施

本预案自发布之日起施行。

附件：1. 疫苗安全事件分级标准和响应级别

2. 平邑县疫苗安全事件应急管理指挥部成员单位职责

3. 疫苗安全重大信息报告表(初报)

4. 疫苗安全重大信息报告表(续报)

5. 疫苗安全事件信息报告

附件1

疫苗安全事件分级标准和响应级别

附件2

平邑县疫苗安全事件应急管理指挥部成员单位职责

县委宣传部：负责指导疫苗安全事件宣传报道和舆论引导 工作。

县委网信办：根据市场监管、卫生健康等部门出具的书面认定意见，配合依法查处疫苗安全事件中涉及的违法违规互联网站和应用。

县教育局：负责协助县有关部门对学校(含托幼机构)学生疫苗安全事件原因进行调查以及组织应急管理处置工作，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。

县工业和信息化局：负责组织协调疫苗安全事件应急管理处置 所需物资的生产供应工作。

县公安局：负责事发地治安秩序维护工作；周边道路交通管制、保障应急管理救援道路畅通和城县公共客运通行；做好涉嫌犯罪案件的侦查工作，依法严厉打击危害疫苗安全犯罪行为。

县民政局：负责做好受疫苗安全事件影响导致生活困难且 符合社会救助条件人群的基本生活救助工作。

县司法局：负责疫苗安全事件县政府决策的法律咨询工作。

县财政局：负责疫苗安全事件应急管理救援、应急管理处置的资金保障。

县交通运输局：协调交通运输应急管理保障工作，为疫苗安全事件应急管理处置人员和药品、医疗卫生设备和器材、快速检验检测技术和试剂等重要人员物资提供应急管理运力保障。

县商务局：负责组织疫苗安全事件生活必需品市场供应，负责建立健全生活必需品、重要消费品市场供应应急管理管理机制。

县文旅局：在县委宣传部领导下，协调指导广播电视播出机构安全运行。

县卫生健康局：负责收集和上报疫苗安全事件信息；协调有关部门、单位开展应急管理处置工作；组织协调相关医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位，开展疫苗安全事件患者医疗救治。

县应急管理局：指导协调有关政府做好疫苗安全事件受灾群众的转移、安置和生活救助工作；负责应急管理处置所需物资、设备生产经营活动的安全生产综合监督管理工作。

县市场监管局：负责收集和上报疫苗安全事件信息；协调有关部门、单位开展应急管理处置工作；控制突发事件所涉及的相关疫苗；对疫苗安全事件进行调查处理和相关技术鉴定等工作。

县大数据中心：配合协调疫苗安全事件应急管理处置信息化应用。

县信访局：负责接待、受理事件中发生的群众信访事项，协调督促有权处理的部门单位依法及时处理有关信访问题。

附件3

疫苗安全重大信息报告表(初报)

注： 本表可以根据实际情况多页填写。

附件4

疫苗安全重大信息报告表(续报)

注： 本表可以根据实际情况多页填写。