解读人：县市场监管局党组书记、局长林国防

县政府网站：近日，县政府办公室印发了《平邑县药品安全事件应急管理预案》，您能给介绍下这个《应急预案》出台的背景吗？

林国防：好的。新修订的《药品管理法》正式施行，其第一百零八条规定“县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案”。2022年6月6日，临沂市人民政府办公室印发了《临沂市药品安全事件应急预案》。根据上级要求，为应对全县药品安全突发事件需要，根据职责权限，制定本县应急预案。

县政府网站：您能介绍一下《应急预案》出台的政策依据吗？

林国防：好的。依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《突发事件应急预案管理办法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗器械监督管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品召回管理办法》《医疗器械召回管理办法（试行）》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《山东省突发事件应对条例》《山东省突发事件总体应急预案》《山东省药品安全事件应急预案》和原国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械安全突发事件应急预案》《山东省人民政府办公厅关于改革和完善疫苗管理体制的实施意见》（鲁政办字〔2019〕191 号）《山东省食品药品监督管理局药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》《临沂市突发事件总体应急预案》《临沂市药品安全事件应急预案》等法律法规规章和规范性文件等要求，结合我县实际，制定本预案。

县政府网站：您能谈一谈《应急预案》出台的目的吗？

林国防：好的。《应急预案》旨在指导和规范药品安全事件的应急处置工作，有效预防、及时控制各类药品安全事件，最大程度地减少药品安全事件对公众健康和生命安全造成的危害。

县政府网站：您能介绍一下《应急预案》中的主要内容有哪些？

林国防：《应急预案》包括七个部分，分别是总则、组织指挥体系及职责分工、监测、报告、预警、应急响应、善后与总结、保障措施和附则。《应急预案》包含两个附件。

总则包括编制目的、编制依据、工作原则、适用范围、事件分级。按照统一领导、分级负责，预防为主、防治结合，快速反应、协同应对，依法规范、科学处置的原则，开展药品安全事件应急处置工作。总则部分规定，本预案所称药品安全事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全事件分为四级（分级标准见附件1）：Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）和Ⅳ级（一般）。

在组织指挥体系及职责分工部分，明确县级应急指挥机构体系架构职责，县级现场指挥机构组成包括：综合协调组、医疗救治组、事件调查组、危害控制组、新闻宣传组、专家技术组、社会稳定组等。

在监测、报告、预警部分，明确监测部门职责，报告责任主体及报告程序、时限、内容和方式。对预警进行分级并规定相应具体措施，预警级别调整和解除发布层级。

在应急响应部分，明确对可以预警的药品安全事件，根据风险评估结果进行分级预警，一般划分为一级、二级、三级、四级。一级预警由国家层面确定发布，二级预警由省药品监管部门报请省政府授权确定发布，三级预警由市市场监管部门报请市政府授权确定发布，四级预警由县市场监管局报市市场监管部门同时报请县政府授权确定发布并采取相应措施。

在善后与总结部分，规定了后续处置、补偿和补助、总结评估。

在保障措施部分，规定了对加强药品安全事件应急队伍建设、资金和物资保障、医疗救治、信息和技术保障、应急培训演练和社会动员等内容进行规定。

附则对负责解释的部门及实施日期进行规定。