序号 |
合规事项 |
常见违法 行为表现 |
法律依据及违法责任 |
风险等级 |
合规建议 |
指导部门科室电话 |
1 |
从事药品生产应当取得药品生产许可 |
未取得药品生产许可证生产药品。 如:某企业无药品生产许可证生产药品。 |
《中华人民共和国药品管理法》 第一百一十五条 未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的,责令关闭,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品,下同)货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算。 |
☆☆☆ |
1.从事药品生产活动,应经所在地省药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证; 2.药品生产许可证有效期届满,需要继续生产药品的,应当在有效期届满前六个月,向原发证机关申请换发药品生产许可证; 3.变更生产地址或者生产范围的,应经所在地省药品监督管理部门审查决定。 |
平邑县市场监督 管理局药品科 0539—2103159 |
2 |
从事药品批发或者零售药品应当取得药品经营许可 |
未取得药品经营许可证批发、零售药品。 如:某药店在无药品经营许可证的情况下销售药品。 |
《中华人民共和国药品管理法》 第一百一十五条 未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的,责令关闭,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品,下同)货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算。 |
☆☆☆☆☆ |
1.从事药品批发活动,应经所在地省药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证; 2.从事药品零售活动,应经各市(区)行政审批部门批准,取得药品经营许可证。 |
平邑县市场监督 管理局药品科 0539—2103159 |
3 |
凭医生处方向消费者出售处方药 |
1、药店销售给顾客必须凭处方销售的处方药时,不索取处方。 2、药店先在无处方的情况下,销售给顾客必须凭处方销售的处方药,后在互联网医疗平台补开处方。 |
《药品流通监督管理办法》 第十八条第一款药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求,凭处方销售处方药。 第三十八条第一款药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正或者情节严重的,处以1000 元以下的罚款。 |
☆☆☆☆ |
1.零售药店在遇到消费者购买必须凭处方销售的处方药时,药店应要求消费者先提供处方。 2.零售药店的执业药师凭借自身的药学知识审核处方,审核通过后,经过调配、核对,方可销售,审核不通过的不允许调配销售。 |
平邑县市场监督 管理局药品科 0539—2103159 |
4 |
按照包装标示的温度要求储存药品 |
如: 应该20℃以下阴凉保存的药品,存放在温度高于20℃的常温区。 |
《药品经营质量管理规范》 第八十三条企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存,并符合以下要求: (三)药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。 《药品管理法》 第五十三条从事药品经营活动,应当遵守药品经营质量管理规范,建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求。 第一百二十六条除本法另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。 |
☆☆☆☆ |
1.零售药店陈列药品前查看药品包装上标示的储存温度要求。(常温 是指10℃~30℃,阴凉是指小于20℃,冷藏是指 2℃~ 8℃,冷冻是指零下 20℃) 2.零售药店按照包装上标示的储存温度要求把药品分别放到常温区、阴凉区等储存区域。 |
平邑县市场监督 管理局药品科 0539—2103159 |
5 |
药品应该与非药品分开存放 |
如:1.药品货架上药品和医疗器械混放。 2.药品货架上药品和消字号产品混放。 |
《药品经营质量管理规范》 第八十三条企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存,并符合以下要求: (七)药品与非药品、外用药与其他药品分开存放,中药材和中药饮片分库存放。 《药品管理法》 第五十三条从事药品经营活动,应当遵守药品经营质量管理规范,建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求。 第一百二十六条除本法另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。 |
☆☆☆☆ |
1.零售药店在上架货品时仔细查看货品的批准文号,防止将非药品误认为是药品,造成混放。 2.零售药店定期或不定期检查货架上的商品是否有存放错的情况。 |
平邑县市场监督 管理局药品科 0539—2103159 |
6 |
药品储存作业区内应当只存放与储存管理有关的物品。 |
如: 1.陈列药品的货架上放置 私人生活用品。 2.药品待验区内存放生活垃圾等。(“药品储存作业区”包括库房、装卸作业场所等;“与药品有关的物品”是指避光盒、灭鼠除蚊子等和药品储存管理有关的物品) |
《药品经营质量管理规范》 第八十三条企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存,并符合以下要求: (十二)药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。 《药品管理法》 第五十三条从事药品经营活动,应当遵守药品经营质量管理规范,建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求。 第一百二十六条除本法另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。 |
☆☆☆☆ |
1.零售药店在药品储存作业区不放私人生活用品。 2.零售药店在药品储存作业区不放杂物、垃圾等。 |
平邑县市场监督 管理局药品科 0539—2103159 |
7 |
禁止生产、销售、使用假药、劣药 |
1.生产(包括配制)、销售假药; 2.生产(包括配制)、销售劣药。 如:某药店销售假药。 |
《中华人民共和国药品管理法》 第一百一十六条生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,十年内不受理其相应申请;药品上市许可持有人为境外企业的,十年内禁止其药品进口。 第一百一十七条 生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。 |
☆☆☆☆☆ |
1.药品生产企业不得生产假药、劣药。不符合国家药品标准的药品,不得出厂; 2.药品经营企业不得销售假药、劣药,要及时对近效期药品进行标记,对有效期满的药品及时下架处理; 3.医疗机构配制制剂,应按照经核准的工艺进行,所需的原料、辅料和包装材料等应符合药用要求,不得配制假药、劣药。 |
平邑县市场监督 管理局药品科 0539—2103159 |
8 |
从事化妆品生产活动应当取得许可 |
1.未经许可从事化妆品生产活动; 2.化 妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品。 如:某公司未经许可从事护手霜的生产。 |
《化妆品监督管理条例》 第五十九条第一项 有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品;违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件,10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款,终身禁止其从事化妆品生产经营活动;构成犯罪的,依法追究刑事责任: (一)未经许可从事化妆品生产活动,或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品; |
☆☆☆ |
1.从事化妆品生产活动,应向所在地省药品监督管理部门提出申请; 2.委托生产化妆品的,化妆品注册人、备案人应委托取得相应化妆品生产许可的企业,并对受委托企业的生产活动进行监督,保证其按照法定要求进行生产; 3.化妆品生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照《中华人民共和国行政许可法》的规定办理。 |
平邑县市场 监督管理局 化妆品科 0539—2103159 |
9 |
经营化妆品,应该建立并执行进货查验记录制度,查验供货者的相关资料 |
1.检查时要求化妆品经营企业提供行进货查验记录制度查看,经营企业未建立相关制度,无法提供。 2.抽查某批次化妆品,要求化妆品经营企业提供供货者的相关资料,企业未按照进货查验记录制度执行,无法提供相关资料。 |
《化妆品监督管理条例》 第三十一条第一款化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整,保证可追溯,保存期限不得少于产品使用期限届满后1年;产品使用期限不足1年的,记录保存期限不得少于2年。 第三十八条化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度,查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明,如实记录并保存相关凭证。记录和凭证保存期限应当符合本条例第三十一条第一款的规定。 第六十二条有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,给予警告,并处1 万元以上 3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,并处3万元以上5万元以下罚款,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1 万元以上 3万元以下罚款:(二)未依照本条例规定建立并执行进货查验记录 |
☆☆☆☆ |
1.化妆品经营企业建立进货查验记录制度,并形成书面文件。 2.化妆品经营企业经营过程中,执行建立的进货查验记录制度。包括查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明。 3.化妆品经营企业把进货查验记录和产品销售记录相关凭证进行保存。(保存期限不得少于产品使用期限届满后1年;产品使用期限不足1年的,记录保存期限不得少于2年)。 |
平邑县市场 监督管理局 化妆品科 0539—2103159 |
10 |
生产、经营或者进口化妆品应按规定办理注册或备案 |
1.生产、经营或者进口未经注册的特殊化妆品; 2.上市销售、经营或者进口未经备案的普通化妆品。 如:某公司经营未经注册的防晒霜。 |
《化妆品监督管理条例》 第五十九条第二项 有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品;违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件,10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款,终身禁止其从事化妆品生产经营活动;构成犯罪的,依法追究刑事责任: (二)生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品;第六十一条第一款第一项 有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品,并可以 没收专门用于违法生产经营的原料、包装材 料、工具、设备等物品;违法生产经营的化 妆品货值金额不足1万元的,并处1万元以 上3万元以下罚款;货值金额1万元以上 的,并处货值金额3倍以上10倍以下罚 款;情节严重的,责令停产停业、由备案部 门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许 可证件,对违法单位的法定代表人或者主要 负责人、直接负责的主管人员和其他直接责 任人员处以其上一年度从本单位取得收入的 1倍以上2倍以下罚款,5年内禁止其从事 化妆品生产经营活动:(一)上市销售、经 营或者进口未备案的普通化妆品; |
☆☆☆ |
1.特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。国产普通化妆品应在上市销售前向备案人所在地省药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应在进口前向国务院药品监督管理部门备案; 2.化妆品经营者应明确化妆品定义,化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面,以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品; 3.化妆品经营者应明确特殊化妆品和普通化妆品的分类管理,用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品; 4.化妆品经营者应检查化妆品标签,化妆品应标注注册人、备案人的名称、地址,注册人或者备案人为境外企业的,应同时标注境内责任人的名称、地址;特殊化妆品必须标注注册证书编号; 5.化妆品经营者应在国家药品监督管理部门网站或“化妆品监管”APP中查询并核对相关注册或 备案信息。 |
平邑县市场 监督管理局 化妆品科 0539—2103159 |
11 |
化妆品经营者不得自行配制化妆品 |
化妆品经营者自行配制化妆品。 如:某美容护肤店自行配制化妆品。 |
《化妆品监督管理条例》 第六十条第五项 有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品;违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的,并处1万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事化妆品生产经营活动;构成犯罪的,依法追究刑事责任: (五)化妆品经营者擅自配制化妆品,或者经营变质、超过使用期限的化妆品 |
☆☆☆☆☆ |
化妆品经营者不得配制化妆品 |
平邑县市场 监督管理局 化妆品科 0539—2103159 |
12 |
生产经营标签符合规定的化妆品 |
生产经营标签不符合规定的化妆品。 如:某美容美发店经营的护发、护肤产品未标明生产厂家、许可证号、使用期限。 |
《化妆品监督管理条例》 第六十一条第一款第五项 有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品,并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品;违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的,并处1万元以上3万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额3倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款,5年内禁止其从事化妆品生产经营活动:(五)生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。 第六十一条第二款 生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的,由负责药品监督管理的部门责令改正;拒不改正的,处2000元以下罚款。 |
☆☆☆☆☆ |
生产经营的化妆品标签应符合以下规定: 1.标注产品名称、特殊化妆品注册证编号; 2.标注注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址; 3.标注化妆品生产许可证编号;4.标注产品执行的标准编号; 5.标注全成分; 6.标注净含量; 7.标注使用期限、使用方法以及必要的安全警示; 8.标注法律、行政法规和强制性国家标准规定应当标注的其他内容; 9.化妆品的最小销售单元应当有标签。 |
平邑县市场 监督管理局 化妆品科 0539—2103159 |
13 |
市场主体需要从事第三类医疗器械经营活动的,应当依法取得《医疗器械经营许可证》 |
1.市场主体未经许可从事第三类医疗器械经营活动; 2.《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营活动。 |
《医疗器械监督管理条例》 第四十二条第一款从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。 第四十二条第三款医疗器械经营许可证有效期为5 年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。第八十一条有下列情形之一的,由负责药 品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15 万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,终身禁止其从事医疗器械生产经营活动:(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动。 《医疗器械经营监督管理办法》 第六十六条有下列情形之一的,责令限期改正,并处1万元以上5万元以下罚款;情节严重的,处5万元以上10万元以下罚款;造成危害后果的,处10万元以上20万元以下罚款:(二)医疗器械经营许可证有效期届满后,未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动 |
☆☆☆ |
1.需要从事第三类医疗器械经营的企业应当向所在地负责药品监督管理的有权发证部门提出申请,并提交下列资料: (一)法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件; (二)企业组织机构与部门设置;(三)医疗器械经营范围、经营方式; (四)经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件; (五)主要经营设施、设备目录;(六)经营质量管理制度、工作程序等文件目录; (七)信息管理系统基本情况;经办人授权文件。 2.负责药品监督管理的有权发证部门经过对申请资料审查,必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查,准许后方可经营。 3.医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满前90 个工作日至30 个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的,不再受理其延续申请。 |
平邑县市场监督 管理局医疗器械 科 0539—2103159 |
14 |
第三类医疗器械经营企业不得擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地 址,变更前应当依法提出变更申请 |
1.第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所; 2.第三类医疗器械经营企业实际经营范围超过其医疗器械经营许可证上规定的范围; 3.第三类医疗器械经营企业擅自改变库房地址; 4.第三类医疗器械批发企业擅自将第三类医疗器械销售给个人。 |
《医疗器械经营监督管理办法》 第十五条医疗器械经营许可证变更的,应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请,并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的,药品监督管理部门自受理之日起20 个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核 查。 第六十六条有下列情形之一的,责令限期改正,并处1万元以上5万元以下罚款;情节严重的,处5万元以上10万元以下罚款;造成危害后果的,处10万元以上20万元以下罚款: (一)第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址; |
☆☆☆☆☆ |
1.医疗器械经营企业经营场所、经营方式、经营范围、库房地址需要变更的,应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请,并提交《医疗器械经营监督管理办法》第十条规定中下列材料: (一)法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件; (二)企业组织机构与部门设置;(三)医疗器械经营范围、经营方式; (四)经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件; (五)主要经营设施、设备目录;(六)经营质量管理 制度、工作程序等文件目录; (七)信息管理系统基本情况;(八)经办人授权文件。 2.药品监督管理部门自受理之日起20 个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。 |
平邑县市场监督 管理局医疗器械 科 0539—2103159 |
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医疗器械经营企业、使用单位应当履行进货查验义务 |
1.从不具备合法资质的供货者购进医疗器械。 2.医疗器械经营企业、使用单位未依照条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。 |
《医疗器械监督管理条例》 第三十二条医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度,购进医疗器械时应当查验供货企业的资质,以及医疗器械注册证和备案信息、合格证明文件。进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯。进货查验记录包括: (一)医疗器械的名称、型号、规格、数量; (二)医疗器械注册证编号或者备案编号; (三)医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证号或者备案编号; (四)医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、购货日期等; (五)供货者的名称、地址以及联系方 式。 进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后2年;没有有效期的,不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。 第八十九条有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以上10万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款: (二)从不具备合法资质的供货者购进医疗器械; (三)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。 |
☆☆☆ |
1.医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。 2.购进医疗器械时,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。 3.进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后2 年;没有有效期的,不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。 |
平邑县市场监督 管理局医疗器械 科 0539—2103159 |
16 |
医疗器械经营企业应当建立并执行销售记录制度 |
1.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照条例规定建立销售记录制度; 2.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零 售业务的经营企业未按规定执行销售记录制度。 |
《医疗器械监督管理条例》 第三十八条从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。销售记录信息应当真实、准确、完整和可追溯。 第八十九条有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以上10万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业, 直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证, 对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1 万元以上3万元以下罚款: (四)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度; |
☆☆☆ |
1.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度。销售记录包括: (一)医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号、数量、单价、金额; (二)医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售日期; (三)医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证编 号或者备案编号。 2. 从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业,销售记录还应当包括购货者的名称、地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号等。 3.进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯,销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年;没有有效期的,不得少于5年。植入类医疗器械销售记录应当永久保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。 |
平邑县市场监督 管理局医疗器械 科 0539—2103159 |
17 |
医疗器械使用单位应当进行维护保养和定期检查 |
对需要定期检查、 检验、校准、保养、维护的医疗器械,医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态。 |
《医疗器械监督管理条例》 第五十条医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态,保障使用质量;对使用期限长的大型医疗器械,应当逐台建立使用档案,记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。 第八十九条有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以上10万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款: (九)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,医疗器械使用单位未按照 产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态。 |
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1.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态,保障使用质量; 2.对使用期限长的大型医疗器械,应当逐台建立使用档案,记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。 |
平邑县市场监督 管理局医疗器械 科 0539—2103159 |