1

平邑县食品药品监督管理局

2018年11月26日

薛玉峰、邢培川、王菁

临沂君安堂大药房连锁有限公司总店

人员、药品购进、验收、存储等

责令整改

1、该企业未对计算机系统进行定期维护，现场未提供维护保养记录；

2、该单位的供货方为山东阿蔓达医药有限公司，供货方资质档案不全，质保协议未签有效期等；

3、该企业未对质量管理制度等档案进行定期的内审，如质量管理制度为2013年4月修订，不是最新版本；

4、该企业各部门缺少岗位操作规程；

5、该企业提供的2017年风险评估报告未经审核，审核人未签字；

6、未做2018年年度药品养护计划；

7、该企业缺少2018年9月和10月的培训签到表和培训相关记录；

2

平邑县食品药品监督管理局

2018年11月6日

孙德峰、林丽阳

平邑县丰阳镇张家庄卫生室

人员、药品购进、验收、存储等

责令整改

1、经营场所与生活区未严格分开，卫生条件差；2、缺少温湿度控制设备、防蚊虫等设备；3、未按要求管理药品，药品摆放混乱。

3

平邑县食品药品监督管理局

2018年11月26日

薛玉峰、邢培川、王菁

山东阿蔓达中药饮片有限公司

机构与人员、设施设备、档案记录、药品生产、存储、销售等

检查时该企业处于停产状态

4

平邑县食品药品监督管理局

2018年11月26日

薛玉峰、邢培川、王菁

山东康伯中药饮片有限公司

机构与人员、设施设备、档案记录、药品生产、存储、销售等

责令整改

1、该企业2018年的人员培训计划和记录，缺少实际操作方面的培训内容；

2、该企业新增加的供货方（客户）资质不全，部分企业缺少质保协议，如黑龙江珍宝岛药业股份有限公司鸡西分公司；

3、现场检查高效液相色谱仪（U-3000、仪器编号S0-2001）仪器使用记录（编码REC-ZL-QC-039）中显示有对山东惠普生物科技有限公司金银花木犀草苷含量测定的实验记录，未与本企业的实验记录完全分开。仪器使用记录不规范，使用日期记录不明确。

5

平邑县食品药品监督管理局

2018年11月27日

薛玉峰、邢培川、王菁

平邑方圆药业有限公司

人员、药品购进、验收、存储等

责令整改

1、检查时该企业温控报警系统关闭，阴凉库温度超标，显示为22℃，工作人员未接收到报警短信；2、查看该公司入库记录显示，该公司7、8月份阴凉库内存放有药材，但计算机温控系统缺失2018年7、8月份温湿度数据，现场也无法查看备份数据；3、2018年培训记录不全，缺少中药鉴别方面的相关培训；4、常温库、阴凉库内均无货，环境卫生较差；5、阴凉库内称量设备未及时校准。

6

平邑县食品药品监督管理局

2018年12月4日

邢培川、王菁

临沂金泰药业有限公司

人员、药品购进、验收、存储等

检查时该企业已停止经营

7

平邑县食品药品监督管理局

2018年12月4日

邢培川、王菁

临沂三源药业有限公司

人员、药品购进、验收、存储等

检查时该企业已停止经营

8

平邑县食品药品监督管理局

2018年12月4日

管衍伟、邢培川、王菁

山东金桥药业有限公司

人员、药品购进、验收、存储等

责令整改

1、该企业常温库、阴凉库均无货，其中常温库中探头损坏，一直处于报警状态，未及时维修，企业现场工作人员不能提供报警短信；

2、该企业未定期对设施设备进行维护，温控系统电脑运行缓慢，现场无法查看相关历史数据；

3、该企业未对温控系统数据和GSP管理软件数据按要求进行备份和存放。质量管理员的GSP管理软件账户登录密码只有3位，过于简单；

4、该企业未建立仓库的出入库记录，现场无法提供各仓库的药材出入库情况；

5、该公司各岗位人员缺少岗位操作规程；

6、2018年的培训计划过于简单，缺少培训方式、考核标准登相关内容，也未对整个培训过程进行相关记录，实际的培训效果不理想。

9

平邑县食品药品监督管理局

2018年12月14日

公青春、邢培川、王菁

平邑鑫丰药业有限公司

人员、药品购进、验收、存储等

责令整改

1、企业2018年培训计划内容不具体，缺少详细的培训内容和实际操作培训； 2、该企业阴凉库一处，常温库两处温湿度报警系统正常开启，现场能够显示正常的温湿度； 3、物料管理不规范，部分合格证标签未加盖合格公章，部分货位卡验收人员未签字； 4、仓库内未发现有称量设备。

10

平邑县食品药品监督管理局

2018年12月14日

公青春、邢培川、王菁

山东晟银药业有限公司

人员、药品购进、验收、存储等

责令整改

企业2018年培训计划内容不具体，缺少中药材鉴别方面的培训；

11

平邑县食品药品监督管理局

2018年11月28日

薛玉峰、邢培川、王菁

平邑多尔药业有限公司

机构与人员、设施设备、档案记录、药品生产、存储、销售等

责令整改

1、该企业提供了2018年以来的培训计划和培训记录，培训计划不完整，缺少考核的标准和实际操作相关培训内容；

2、生产车间净选间缺少使用记录；

3、该企业化验室HPLC计算机系统时间未锁定；

12

平邑县食品药品监督管理局

2018年11月29日

薛玉峰、邢培川、王菁

山东新大陆制药有限公司

机构与人员、设施设备、档案记录、药品生产、存储、销售等

责令整改

1、该企业提供了2018年以来的培训计划和培训记录，现场发现考核的标准和实际考核标准不一致；

2、部分Ι级原料药供应商现场审计报告中不能体现审计的品种，如：安徽精诚本草饮片有限公司；

3、中药材原料库（常温库）取样地点为仓库内，但现场缺少合适量程的称量设备；

4、该企业毒性饮片库内有存放的生半夏、蟾酥等毒性药材，仓库缺少必要的监控报警设备。毒性饮片专用的称量设备等设备缺少毒性标识；

13

平邑县食品药品监督管理局

2018年12月3日

王千、邢培川、王菁

山东上药中药饮片有限公司

机构与人员、设施设备、档案记录、药品生产、存储、销售等

责令整改

1、该企业2018年的人员培训计划和记录，缺少实际操作和中药材鉴别方面的培训内容； 2、该企业成品库有存放的净药材丹参（批号180802、180805、181103等），物料管理不规范，部分物料缺少货位卡等标识，成品库温湿度显示为12℃，85%，湿度超标，企业未采取相关除湿措施； 3、生产车间内部管理不规范，部分生产设备状态标识与实际不符。洗润间洗润相关设备不在现场，未做相关的维修记录。切制间内发现有新添置的设备皮带输送机（编号S-024）、强力破碎机（编号S-027），无相关仪器添加的记录； 4、实验室阴凉留样间内缺少温湿度指示设备，没有专门的留样台账。部分仪器缺少操作规程，如旋转蒸发仪（编号RE-52AA）。实验室管理不够规范，环境卫生较差，物品摆放混乱。

14

平邑县食品药品监督管理局

2018年12月4日

管衍伟、邢培川、王菁

临沂益瑞中药饮片有限公司

机构与人员、设施设备、档案记录、药品生产、存储、销售等

合格

1、该企业实验室计算机系统时间未锁定，工作人员可以对时间进行任意更改； 2、对照品管理不规范，对照品冷藏柜（编号C0211）内外均无温湿度指示设备，无法判断冷藏柜内部准确温湿度； 3、原料库、成品库管理不规范，部分物料和成品缺少货位卡，有混垛情况，未严格离墙离地摆放。其中原辅料库温湿度计损坏，工作人员未及时更换； 4、原料库内原料药缺少检验合格标示，货位卡上未标明原料药材的复验期； 5、生产车间管理不规范，内部摆放杂乱，检查时有正在生产的厚朴，生产环节为净选，缺少生产状态标识，各车间整体现场摆放杂乱。

15

平邑县食品药品监督管理局

2018年12月12日

邢培川、王菁

山东岐黄中药饮片有限公司

机构与人员、设施设备、档案记录、药品生产、存储、销售等

责令整改

1、该企业成品库内有存放的豨莶草（批号181105）、陈皮（批号181004）、原料库有存放的原药材陈皮等品种，仓库内称量设备未贴校验合格标签，原料库内未按时记录温湿度； 2、该企业实验室计算机系统时间均未锁定，未设置专门的计算机管理员； 3、留样室内未发现有中药饮片豨莶草（批号181105）成品和原药材的留样； 4、电子天平室中电子天平（编号AUW120D）无校准砝码； 5、试剂管理不规范，易制毒试剂柜未严格双人双锁管理；

16

平邑县食品药品监督管理局

2018年12月14日

邢培川、王菁

山东顺天易中药饮片有限公司

机构与人员、设施设备、档案记录、药品生产、存储、销售等

检查时该企业已停产