申办医疗器械经营企业的基本条件

食品药品监管局　孙加清

2008-09-05

申办经营医疗器械的基本条件包括：
1、企业管理人员应熟悉国家医疗器械监督管理的法规、规章以及我省对医疗器械的管理规定；
2、设置质量管理机构,配备与所经营产品相关专业人员；
　3、配备具有与经营规模及经营品种相适应的技术培训和售后服务的能力；
　4、具有与所经营规模和产品相适应的营业、仓储等场所；
　5、具有与所经营规模和产品相适应的储存条件和设施、设备；
　6、建立健全产品质量管理制度及各项记录文书，并严格执行；
　7、直接接触医疗器械的从业人员每年必须健康查体，取得健康证；

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